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评估雅培的LCIG的五篇摘要在帕金森病大会上发表

2019-05-08 20:39:48 新品研究197℃

  评估雅培的LCIG的五篇摘要在帕金森病大会上发表

  2012年6月19日

  今天,雅培(纽约证券交易所股票代码:ABT)和#xa0宣布评估左旋多巴 - 卡比多巴肠凝胶(LCIG)的五篇摘要的结果,这是一种用于晚期帕金森病的研究化合物。该摘要包括长期第二次中期分析的结果。术语安全性和耐受性试验,以及第3阶段关键试验的次要终点分析。所有摘要均于6月17日至21日在爱尔兰都柏林举行的第16届帕金森病与运动障碍国际会议上发表.LCIG是目前已在40个国家获得批准在美国,LCIG是一种研究性疗法,目前正在其他3期临床试验中对晚期帕金森病患者进行评估。在这些试验中,左旋多巴 - 卡比多巴以凝胶形式给药,通过程序直接进入小肠 - 移植管连接到便携式泵,在清醒时间提供连续的LCIG供应。长期安全性和耐受性在对54名晚期帕金森病患者进行的为期54周的开放标签安全性和耐受性研究中,安全性的主要终点显示不良事件(AEs)多为轻度至中度,通常与经皮内镜下胃造口术(PEG)管放置程序及其并发症有关,是短暂的,并随着时间的推移而得到解决。在来自开放标签研究的次要终点分析中,患者经历平均每日“关闭”。时间为6.7小时,并且“开启”时间为7.7小时。在基线时没有麻烦的运动障碍的时间。 "关"时间是指患有帕金森氏病的患者所经历的活动性差,缓慢和僵硬的时期,而“开启时间”是指良好运动症状控制的时期。在第54周,平均每日“关闭”时间平均下降4.5小时和没有麻烦的运动障碍的“开启”时间增加了5.1小时。麻烦的运动障碍的“开启”时间平均减少0.6小时。“尽管多年来在治疗患者方面取得了许多进展患有帕金森症的疾病,管理运动并发症,例如在病情的晚期阶段消失,对于医生,患者及其护理人员来说仍然具有挑战性,“纽约市西奈山医学院神经病学和神经科学教授C.W. Olanow博士说。 “评估LCIG的各种临床试验的数据表明,患有晚期帕金森病的患者可能受益于左旋多巴和卡比多巴的连续肠道输注。”最常见的治疗方法是出现并发症,即器械插入并发症(33.1%),腹痛(30.0%),程序性疼痛(21.7%)和恶心(16.1%)。最常见的严重治疗急症AEs是器械插入并发症(6.5%),腹痛(3.1%)腹膜炎(2.8%)和多发性神经病(2.8例)由于至少有一例AE,26例患者(7.3%)退出;其中17例患者因至少一例严重AE而退出。胃肠道和PEG相关问题是退出研究的最常见原因。相关故事研究人员确定帕金森病的血液生物标志物专家探讨肠道参与帕金森病的研究表明肠道细菌如何影响帕金森症的治疗疾病阶段3功效还提供了功能和生活质量的二次终点分析来自一项为期12周的双盲,双模拟关键试验的71名患者比较LCIG与标准左旋多巴 - 卡比多巴立即释放(LC-IR)片剂。该研究的主要终点显示平均每日“关闭”减少。时间为4.0小时,在“关闭”时花费的时间减少1.91小时的统计显着性差异。与LC-IR片剂相比,LCIG的时间。这些数据先前在美国神经病学学会年会(2012年4月21日至28日,路易斯安那州新奥尔良市)上发表。最常见的不良事件是器械插入并发症(51%),腹痛(42%),手术疼痛(32%),恶心(25%),便秘(21%),体位性低血压(18%),后手术伤口感染(17%)和切口部位红斑(16%)。  “我们很高兴能够展示为晚期帕金森病患者提供LCIG的临床试验结果,”Abbott全球药物研发部门副总裁Robert Lenz说道。“获得关键和支持临床数据是LCIG整体发展过程中的关键阶段,并进一步支持了我们为需要替代疗法的美国先进PD患者开发LCIG的努力。“据估计全世界至少有300万人被诊断患有帕金森病。随着疾病的进展,口服药物的效果可能不会持续很长时间并且可能导致副作用增加。患有晚期帕金森病的患者可能会出现运动迟缓(运动缓慢)和运动过度(不自主运动)状态之间的波动。其他摘要呈现:摘要385:“左旋多巴连续输注的随机,双盲,双模拟研究” -carbidopa肠道凝胶治疗晚期帕金森病:功能和生活质量结果。“Kiebertz K等; 6月18日星期一,12:45-14:15 CET / 6:45 - 8:15 CDT.Abstract 436:“左旋多巴 - 卡比多巴肠道凝胶帕金森病患者严重运动波动:临时质量 - 正在进行的开放式研究中的生命终点。

   “  Standaert DG,等人;周一,6月18日,12:45-14:15 CET / 6:45 - 8:15 CDT.Abstract 410 :“在先进的帕金森氏病患者中用左旋多巴 - 卡比多巴肠凝胶的空肠输注稳定的左旋多巴血浆水平。”Nyholm D,等人;星期一,6月18日,12:45-14:15 CET / 6:45 - 8:15 CDT.Source:Abbott

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